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UPB放行
服务简述
UPB（Unprocessed Bulk）未加工收获液，在以哺乳动物细胞培养生产抗体药物的过程中，UPB是指在细胞培养结束时的料液，包含培养上清、细胞、细胞碎片、目的蛋白等物质。
● 2020版中国药典三部指出：每次收获后均应检测抗体含量、细菌内毒素及支原体。应根据生产过程及所用材料的特点，在合适的阶段进行常规或特定的外源病毒污染检查。除另有规定外，应对限定细胞传代次数的生产方式，采用适当的体外方法至少对3次收获物进行外源病毒检测。在模拟或者中试条件下，至少检测3批次，等工艺稳定以后，可建立控制规程，定期检查。
● EMA要求上市生产前，每个临床批次的UPB均需要检测。
● FDA规定IND和BLA申请前，临床批次的UPB均需要检测。“FDA指导文件《Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use》中则对每个批次收获液需要进行外源病毒因子、种属特异性病毒、逆转录病毒或逆转录病毒颗粒定量的检测。”
服务内容
01、生物负载检查：微生物检查、无菌检查；
02、支原体检查；
03、内、外源性病毒因子检查：体外不同细胞接种培养法、动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查、种属特异性病毒检查；
04、MVM检测。
服务优势
01、参照 ISO 17025/GMP 双质量体系运行；
02、经验证的设施环境和测试设施；
03、确保数据合规，支持中美双报；
04、能力齐全，拥有超过500个成功项目经验；
05、实施中定期进行项目汇报；
06、工艺齐全成熟、过程可控，周期短交付快。
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