病毒清除验证

病毒清除验证研究服务可为药品提供整体安全性证明，是从药品工艺研发到新药临床申报（IND）再到生物制品许可申请（BLA）的重要步骤。

病毒清除或灭活工艺的评价和鉴定对生物技术产品的安全性起着重要的作用。过去发生的多例污染事件是由于使用未知甚至未被怀疑的受污染的原材料导致的。虽然这种情况在经充分表征的细胞系制备的产品中并没有发生，而是发生在从其它原材料中制备的生物制品中，但是病毒清除评价可使我们确信那些未知的、预想不到和有害的病毒都有可能被清除。病毒清除研究必须被详细记录并在受控条件下进行。

病毒清除验证研究服务可为药品提供整体安全性证明，是从药品工艺研发到新药临床申报（IND）再到生物制品许可申请（BLA）的重要步骤。

博远实验室缩小模型可去除/灭活外来因子以验证下游纯化过程，并提供有效的病毒清除平台设计服务，帮您解决后顾之忧！

01、方案设计的合理性；

02、资源配置的充分性；

03、研究方法的多元性；

04、质量体系的合规性；

05、研究全程的可控性；

06、基于风险的后续设计。

01、抗体类；

02、重组蛋白；

03、基因治疗载体；

04、AV疫苗；

05、医疗器械；

06、其他动物体液/组织来源制品。

01、Low PH 法；

02、纳米过滤；

03、层析：阳离子层析、亲和层析、阴离子层析、其他层析；

04、溶剂洗涤法(SD法)

01、参考中美欧等监管法规进行科学试验设计；

▼ 下表来源：ICH R2 2022版

02、百余人专家团队、近400精密仪器、50种菌毒种；

▼ 下表来源：ICH R2 2022版

03、符合申报溯源的病毒资源；

04、可实现VC研究目标的纯化工艺；

05、病毒滴度足够支持实现方案预期；

06、支持实现TCID50\Plaque assay \q-PCR等方法；

07、实验室参照 ISO 17025/GMP 双质量体系运行；

08、研究数据可支持实现中美欧等申报；

09、覆盖工艺成熟齐全、过程可控，周期短交付快；

10、充分表征、详细记录，实施中定期项目汇报。