案例分享｜化妆品注册备案驳回案例分享（六）

分类：知识科普

本期小妆将延续备受大家关注的 “化妆品注册备案驳回案例” 系列，持续为大家带来实用的案列分享。回顾往期，我们是按依据注册备案信息表、产品命名依据、配方等模块进行细化分享，为了给大家呈现更为全面的内容，后续我们会分阶段收集、整理化妆品注册备案驳回案例，并汇总分享给大家，以帮助大家合规完成备案。

案例 01.滚珠，作为属性名，不规范

解析：按照《化妆品标签管理办法》规定，属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态。属性名相关参考标准GB/T 27578-2011《化妆品名词术语》。

案例 02.

请确认柠檬酸使用目的，如为pH调节剂，请在资料四中对生产工艺或理化指标中对pH指标检验频次进行控制，应为逐批

解析：柠檬酸属于α-羟基酸，按照《化妆品安全技术规范》对该类原料的其他限制要求，pH ≥ 3.5（淋洗类发用产品除外），故应将“pH值”设为控制指标。“逐批”检验要求参考GB/T 37625-2019《化妆品检验规则》。

图源｜GB/ T 37625-2019《化妆品检验规则》

案例 03.

产品执行的标准微生物和理化指标中吡罗克酮乙醇胺盐的控制指标为≤1.0%的限值，控制范围过宽，未根据配方添加量设置科学合理的控制范围

解析：控制范围的设置应明确上下限，对于含量的控制范围设置可按照配方添加量±20%，需注意上限不得超法规对其含量的相关限制要求，填报规范性可参考下图：

图源｜中检院-常见问题解答

案例 04.

备案信息存在违法违规内容：改变配方实际构成新产品，请注销后重新备案

• 涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告

• 根据《化妆品注册备案资料管理管定》第四十三条，涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料

解析：若涉及修改配方成分含量等信息，会改变产品原来的性质的，则需重新备案，而不能通过变更去修改。产品备案变更需要按照《化妆品注册备案资料管理管定》第四章变更事项要求提供相应的资料。

案例 05.

请删除安评报告封面的“（简化版）”标识；请参照《化妆品安全评估资料提交指南》对产品理化稳定性评价和微生物学评估进行自查，提交产品稳定性、包材相容性、防腐挑战试验的序时研究进展（包括试验方法、计划、现阶段结果）或评估结论，将评估结论（企业可自建方法开展研究）补充至安全评估报告第七项“安全评估结论”中

• 请补充稳定性测试评估、包材相容性测试评估、防腐性测试评估的整体方案包括设计、项目、条件设置原因的说明。结合化妆品的特点，对产品测试项目、条件选择的合理性及相关数据等进行综合分析研判。提供修改后的安全评估报告

解析：现多地方药监均要求提供完整版安评，完整版安评需要提交产品稳定性、包材相容性和防腐挑战试验序时研究进展或评估结论，其中陕西药监还要求对3件套的整体方案、方案的选择和依据等进行详细说明。可参考广东省药监局发布的化妆品安全评估报告（完整版）相关模板进行测试评估依据、测试过程和结果等分析说明。

案例 06.

备案资料提交不完整：1.安全评估报告中，表三中10号原料评估依据不完整，请参照《化妆品安全评估技术导则》补充相关局部毒性及安全剂量

解析：山东对于采用豁免系统毒性评估依据时的原料，还需要明确其安全剂量；安全剂量可参考以下来源：如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）、食品添加剂、新食品原料等等。若无法提供安全剂量，则建议谨慎采用该评估证据或先咨询当地药监能认可的形式。